식품의약품안전처, 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르)’ 품목 국내 허가
국내 환자 치료 위한 지속적·안정적인 물량 확보 위해 수입 품목허가 결정

[미디어피아] 안치호 기자= 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 국내 허가했다.

식약처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 7월 24일 밝혔다.

식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속해서 논의하며 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 고려해 우선으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.

하지만 최근 전 세계적인 코로나19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 고려해 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입 품목허가를 결정하게 됐다.

이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가로 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고 위해성관리계획을 검토했으며 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다.

허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준으로 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며, “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.